注册证号: | 国食药监械(进)字2012第3463345号 | 分类目录: | 13-03-01 |
注册公司: | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司: | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 用于颈椎和枕-颈-胸连接处融合(occiput-T3),该系统适用于椎间盘的退行性病变、椎体前移、椎管狭窄、骨折/脱臼、寰枢椎骨折伴稳定性下降、寰枕关节脱位,修补既往的颈椎术和肿瘤。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3463345号 |
注册人名称 | Stryker Spine S.A.S. |
注册人住所 | ZI Marticot,33610 Cestas, France |
生产地址 | ZI Marticot,33610 Cestas, France |
代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 脊柱钉板后路固定系统(商品名:OASYS) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该系统由骨板、螺钉和螺塞组成。材料采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
适用范围 | 用于颈椎和枕-颈-胸连接处融合(occiput-T3),该系统适用于椎间盘的退行性病变、椎体前移、椎管狭窄、骨折/脱臼、寰枢椎骨折伴稳定性下降、寰枕关节脱位,修补既往的颈椎术和肿瘤。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2012-09-13 |
有效期至 | 2016-09-12 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRA 3778-2012 《脊柱钉板后路固定系统》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.12.07,“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.;注册人住所: ZI Marticot,33610 CESTAS FRANCE;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称: STRYKER SPINE, INC;注册人住所: 2 Pearl CourtALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |