| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3462459号 | 分类目录： | 13-03-01 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 与同一系统配合使用，适用于骨骼成熟者,适用于经皮后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根固定,以便固定和稳定脊柱。作为一种融合辅助手段,其适应症包括:退行性椎间盘病变、椎体滑脱、外伤(骨折或脱臼)、脊柱狭窄、弯曲(脊柱侧凸、后凸或/前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3462459号 |
| 注册人名称 | Stryker Spine S.A.S. |
| 注册人住所 | ZI Marticot,33610 CESTAS France |
| 生产地址 | ZI Marticot,33610 CESTAS France |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件--矫形棒(商品名：Mantis) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品材料由符合GB/T13810规定的TC4ELI钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与同一系统配合使用，适用于骨骼成熟者,适用于经皮后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根固定,以便固定和稳定脊柱。作为一种融合辅助手段,其适应症包括:退行性椎间盘病变、椎体滑脱、外伤(骨折或脱臼)、脊柱狭窄、弯曲(脊柱侧凸、后凸或/前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-07-13 |
| 有效期至 | 2016-07-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRA 2680-2012《胸腰椎后路脊柱钉棒系统组件--矫形棒》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.11.19，生产者名称由“Stryker Spine S.A.S.”变更为“STRYKER SPINE,INC”；生产者地址由“ZI Marticot,33610 CESTAS France”变更为“2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |