| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3461612号(更) | 分类目录： | 13-03-01 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该系统适用于经后路非颈椎的椎弓跟和非椎弓跟的固定，包括:退行性椎间盘病变、椎体滑落、创伤、脊柱狭窄、弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3461612号(更) |
| 注册人名称 | 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | 马蒂考特,33610赛斯塔斯,法国$ZI Marticot,33610 Cestas, France |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脊柱后路内固定系统(商品名：Xia4.5) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品由矫形钉、螺帽、矫形棒、骨钩、连接器组成，由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。部分型号表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该系统适用于经后路非颈椎的椎弓跟和非椎弓跟的固定，包括:退行性椎间盘病变、椎体滑落、创伤、脊柱狭窄、弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Stryker Spine S.A.S.”变更为“STRYKER SPINE,INC”；生产者地址由“马蒂考特，33610赛斯塔斯，法国 ZI Marticot,33610Cestas,France”变更为“2 Pearl CourtALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3461612号”变更为“国食药监械(进)字2012第3461612号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-05-04 |
| 有效期至 | 2016-05-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRA 1551-2012《脊柱后路内固定系统》 |
| 变更日期 | 2014-09-30 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |