注册证号: | 国食药监械(进)字2011第3461124号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司: | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
规格型号: | 6077-0130 6077-0230 6077-0335 6077-0435 6077-0537 6077-0637 6077-0740 6077-0840 | ||
适用范围: | 该产品作为生物型髋关节假体使用,与同一系统组件配合,适用于髋关节置换。主要用于全髋关节假体置换的适应症包括:1)非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死;2)风湿性关节(不包括Osteolock HA罕髋臼杯);3)功能性畸形矫正;4)在其他治疗或装置失效情况下的翻修手术;以及5)用于治疗其他技术难以处理的股骨近段(牵连到股骨头)不连、股骨颈骨折和转子骨折。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3461124号 |
注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 USA. |
生产地址 | 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 USA.;IDAIndustrialEstate,Carrigtwohill,CountyCork,Ireland. |
代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 股骨部件(商品名:AccoladeHFx) |
型号、规格 | 6077-0130 6077-0230 6077-0335 6077-0435 6077-0537 6077-0637 6077-0740 6077-0840 |
结构及组成 | 该部件由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制成,表面为真空等离子纯钛涂层。 |
适用范围 | 该产品作为生物型髋关节假体使用,与同一系统组件配合,适用于髋关节置换。主要用于全髋关节假体置换的适应症包括:1)非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死;2)风湿性关节(不包括Osteolock HA罕髋臼杯);3)功能性畸形矫正;4)在其他治疗或装置失效情况下的翻修手术;以及5)用于治疗其他技术难以处理的股骨近段(牵连到股骨头)不连、股骨颈骨折和转子骨折。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2011-04-07 |
有效期至 | 2015-04-06 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0785-2011《股骨部件》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |