注册证号: | 国食药监械(进)字2010第3463125号 | 分类目录: | 13-04-01 |
注册公司: | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司: | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 作为非骨水泥型假体,与同一系统关节组件配合使用,适用于髋关节置换手术。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3463125号 |
注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah,New Jersey 07430 USA |
生产地址 | 203 boulevard de la Grande Delle-BP008 14201 Herouville-Saint-Clair CEDEX France |
代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 髋关节假体-股骨部件(商品名:ABGIIModular) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品结构为组配式解剖型,包括柄体和组配股骨颈两部分。柄体由符合ASTM F1813的锻压的钛-12钼-6锆-2铁合金(简称:TMZF合金)制成表面带有羟基磷灰石涂层,组配股骨颈由符合ISO5832-12的锻造钴铬钼制成。灭菌包装。 |
适用范围 | 作为非骨水泥型假体,与同一系统关节组件配合使用,适用于髋关节置换手术。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 生产者名称由“Benoist Girard”变更为“Howmedica Osteonics Corp”,生产者地址由“203boulevard de la Grande Delle-BP008 14201Herouville-Saint-Clair CEDEX France”变更为“325Corporate Drive Mahwah,New Jersey 07430USA”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3463125号”变更为“国食药监械(进)字2010第3463125号(更)”,原证自发证之日 |
批准日期 | 2010-11-04 |
有效期至 | 2014-11-03 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRC 3144-2010《髋关节假体-股骨部件》 |
变更日期 | 2012-12-21 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |