| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3463021号 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附件 | ||
| 适用范围： | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型膝关节假体使用，适用于大量骨缺损时的膝关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3463021号 |
| 注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430, USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA; Raheen Business Park，Limerick，Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 膝关节假体组件(商品名：GMRS) |
| 型号、规格 | 见附件 |
| 结构及组成 | 该产品包括股骨髁、胫骨组件、胫骨楔、股骨髁轴和股骨髁轴套管。股骨髁、胫骨组件、胫骨楔材料为铸造钴铬钼合金，胫骨组件表面为铸造钴铬钼合金涂层；股骨髁轴材料为锻造钴铬钼合金；股骨髁轴套管材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型膝关节假体使用，适用于大量骨缺损时的膝关节置换。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2010-10-18 |
| 有效期至 | 2014-10-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1876-2010《膝关节假体(商品名：GMRS)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |