| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3460350号 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附件 | ||
| 适用范围： | 该产品用于髋关节(再造)置换手术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3460350号 |
| 注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah,New Jersey 07430 USA |
| 生产地址 | 203, Boulevard de la grande delle BP 008 14201 Herouville-Saint-Clair CEDEX, France |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 髋关节假体-股骨柄 |
| 型号、规格 | 见附件 |
| 结构及组成 | 该产品由锻压的钛-12钼-6锆-2铁合金(TMZF合金)制成，表面涂有羟基磷灰石涂层。γ射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于髋关节(再造)置换手术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Benoist Girard”变更为“Howmedica Osteonics Corp”,生产者地址由“203boulevard de la Grande Delle-BP008 14201Herouville-Saint-Clair CEDEX France”变更为“325Corporate Drive Mahwah,New Jersey 07430USA”。注册证由“国食药监械(进)字2010第3460350号”变更为“国食药监械(进)字2010第3460350号(更)”,原证自发证之日 |
| 批准日期 | 2010-01-29 |
| 有效期至 | 2014-01-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRC 2250-2009《髋关节假体-股骨柄》 |
| 变更日期 | 2012-12-21 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |