| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3460171号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 参见附件 | ||
| 适用范围： | 适用于髋臼部位的生物型固定或全髋关节的重建性置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3460171号 |
| 注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | IDA Industrial Estate Carrigtwohill，Country Cork ，Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 髋臼假体(商品名：Trident) |
| 型号、规格 | 参见附件 |
| 结构及组成 | 该产品包括髋臼内衬和髋臼杯两部分。髋臼内衬使用超高分子量聚乙烯或氧化铝陶瓷加Ti6Al4V钛合金制造；髋臼杯基体由Ti6Al4V钛合金制成，带有或不带有羟基磷灰石涂层两种，部分髋臼杯顶端带有一个纯钛的独孔塞。灭菌包装 |
| 适用范围 | 适用于髋臼部位的生物型固定或全髋关节的重建性置换。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Stryker Ireland Ltd.”变更为“Howmedica Osteonics Corp.”； 生产者地址由“IDAIndustrial Estate Carrigtwohill，Country Cork ，Ireland” 变更为“325 Corporate Drive Mahwah, NJ07430 USA”；注册证由"国食药监械(进)字2010第3460171号"变更为"国食药监械(进)字2010第3460171号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-01-14 |
| 有效期至 | 2014-01-14 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/IRE 2198-2009《髋臼假体》 |
| 变更日期 | 2010-04-28 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |