| 注册证号： | 国食药监械(进)字2009第3462258号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 参见附件 | ||
| 适用范围： | 适用于髋关节和膝关节重建的患者，包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3462258号 |
| 注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 USA |
| 生产地址 | Raheen Business Park ,Limerick ,Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人工关节系统(商品名：GMRS) |
| 型号、规格 | 参见附件 |
| 结构及组成 | 该系统由股骨颈部、胫骨平台、胫骨衬垫、承重件、连接件、柄部延长件组成。其中股骨颈部基体材料采用铸造钴铬钼合金，表面带有铸造钴铬钼合金珍珠面涂层；胫骨平台、胫骨衬垫材料采用超高分子量聚乙烯，承重件材料采用锻造锻造钴铬钼合金；柄部延长件材料采用锻造Ti6Al4V钛合金或锻造钴铬钼合金，带有用超高分子量聚乙烯填塞的螺钉孔。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于髋关节和膝关节重建的患者，包括骨结合、大范围骨缺损所致肿瘤、以前失败的假体或肿瘤切除术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Howmedica International S.deR.L.”变更为“Howmedica Osteonics Corp.”；生产着地址由“Raheen Business Park ,Limerick ,Ireland”变更为“325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430USA”注册证由"国食药监械(进)字2009第3462258号"变更为"国食药监械(进)字2009第3462258号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-10-10 |
| 有效期至 | 2013-10-10 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/IRE 1486-2009《人工关节系统》 |
| 变更日期 | 2009-12-23 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |