| 注册证号： | 国食药监械(进)字2009第3461714号 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附件 | ||
| 适用范围： | 作为骨水泥型膝关节假体，适用于膝关节表面置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3461714号 |
| 注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 USA |
| 生产地址 | Raheen Business Park,Limerick,Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 膝关节假体组件(商品名：MRH) |
| 型号、规格 | 见附件 |
| 结构及组成 | 该产品包括股骨髁、胫骨衬垫、胫骨固定盘、远端股骨块、胫骨承重件及轴、骨套及缓冲垫，其中，远端股骨块包括基体、固定螺钉及螺钉孔填塞物。股骨髁、胫骨固定盘、远端股骨块材料为铸造钴铬钼合金；胫骨承重件及轴材料为锻造钴铬钼合金；胫骨衬垫、骨套、缓冲垫、螺钉孔填塞物材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 作为骨水泥型膝关节假体，适用于膝关节表面置换。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产企业名称由“Howmedica International Sde R.L.”变更为“Howmedica Osteonics Corp.”；生产者地址由“Raheen Business Park,Limerick,Ireland”变更为“325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430USA”国食药监械(进)字2009第3461714号"变更为"国食药监械(进)字2009第3461714号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-07-31 |
| 有效期至 | 2013-07-31 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YAB/IRE 1016-2009《膝关节假体组件》 |
| 变更日期 | 2010-01-05 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |