| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3462764号 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 | 代理公司： | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于非炎症性退行性关节病，包括关节炎和无血管性坏死；类风湿性关节炎；功能畸形矫正；其他治疗方法或装置已失效的修正术；使用其他方法无法控制、涉及股骨头的近端股骨不连接、股骨颈骨折和转子骨折。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3462764号 |
| 注册人名称 | 史赛克豪美迪克骨科公司 |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | Carrigtwohill Industrial Estate,Co.Cork,Ireland |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 髋关节假体(商品名：V40单极头) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品材料选用氧化锆陶瓷或锻造钴铬钼。无菌提供。 |
| 适用范围 | 该产品适用于非炎症性退行性关节病，包括关节炎和无血管性坏死；类风湿性关节炎；功能畸形矫正；其他治疗方法或装置已失效的修正术；使用其他方法无法控制、涉及股骨头的近端股骨不连接、股骨颈骨折和转子骨折。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“史塞克Howmedica Osteonics公司”变更为“Howmedica Osteonics Corp.”； 生产者地址由“Carrigtwohill IndustrialEstate,Co.Cork,Ireland” 变更为“325 CorporateDrive Mahwah, NJ 07430 USA”；注册证由"国食药监械(进)字2008第3462764号"变更为"国食药监械(进)字2008第3462764号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-09-12 |
| 有效期至 | 2012-09-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/IRE 4465-2008《髋关节假体》 |
| 变更日期 | 2010-04-28 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |