| 注册证号： | 国械注进20183462222 | 分类目录： | 13-03-02 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 本产品用于第二颈椎至第一胸椎区域的单节段和多节段的颈椎前路固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183462222 |
| 注册人名称 | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 产品名称 | 颈椎前路固定系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 本产品由固定螺钉（单层质螺钉、多皮质螺钉、单层质自锁螺钉、翻修螺钉）和固定板（颈椎板、E板）组成。其中，单层质螺钉和多皮质螺钉由螺钉和锁钉销组成，由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V材料制成；单层质自锁螺钉和翻修螺钉由螺钉、锁钉销及锁定弹簧组成，其中螺钉由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V材料制成，锁钉销和锁定弹簧由符合ISO 5832-7的钴铬镍钼铁合金制成；颈椎板和E板由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V制成。产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 本产品用于第二颈椎至第一胸椎区域的单节段和多节段的颈椎前路固定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463636号 |
| 批准日期 | 2018-07-25 |
| 有效期至 | 2023-07-24 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 本产品由固定螺钉（单层质螺钉、多皮质螺钉、单层质自锁螺钉、翻修螺钉）和固定板（颈椎板、E板）组成。其中，单层质螺钉和多皮质螺钉由螺钉和锁钉销组成，由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V材料制成；单层质自锁螺钉和翻修螺钉由螺钉、锁钉销及锁定弹簧组成，其中螺钉由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V材料制成，锁钉销和锁定弹簧由符合ISO 5832-7的钴铬镍钼铁合金制成；颈椎板和E板由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V制成。产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 本产品用于第二颈椎至第一胸椎区域的单节段和多节段的颈椎前路固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |