| 注册证号： | 国械注进20183462200 | 分类目录： | 13-03-01 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 本产品用于胸腰椎单节段和多节段椎骨间的固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183462200 |
| 注册人名称 | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen，Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen，Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 产品名称 | 胸腰椎后路固定系统组件 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 本产品由多轴螺钉、空心多轴螺钉、骨水泥增强型单轴螺钉、骨水泥增强型多轴螺钉、锁定螺钉、钩、平行棒连接器组成。其中螺钉的轴心采用符合ISO 5832-2标准的纯钛材料（2级），其它组件由符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。其中骨水泥增强型单轴螺钉、骨水泥增强型多轴螺钉和连接器为灭菌包装，其它组件为非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 本产品用于胸腰椎单节段和多节段椎骨间的固定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3462867号 |
| 批准日期 | 2018-07-11 |
| 有效期至 | 2023-07-10 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 本产品由多轴螺钉、空心多轴螺钉、骨水泥增强型单轴螺钉、骨水泥增强型多轴螺钉、锁定螺钉、钩、平行棒连接器组成。其中螺钉的轴心采用符合ISO 5832-2标准的纯钛材料（2级），其它组件由符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V合金材料制成。产品表面经阳极氧化处理。其中骨水泥增强型单轴螺钉、骨水泥增强型多轴螺钉和连接器为灭菌包装，其它组件为非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 本产品用于胸腰椎单节段和多节段椎骨间的固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |