| 注册证号： | 国械注进20183462162 | 分类目录： | 13-03-04 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 详见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于胸腰椎单节段或多节段的经椎间孔入路手术，与内固定产品联合使用。用于下列适应症：-退行性不稳；-脊椎前移；-椎间盘切除术后综合征；-外伤后不稳 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183462162 |
| 注册人名称 | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen，Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen，Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 产品名称 | 经椎间孔腰椎后路椎间融合器 |
| 型号、规格 | 详见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成。内含由符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成的显影钉。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品用于胸腰椎单节段或多节段的经椎间孔入路手术，与内固定产品联合使用。用于下列适应症：-退行性不稳；-脊椎前移；-椎间盘切除术后综合征；-外伤后不稳 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463868号 |
| 批准日期 | 2018-06-27 |
| 有效期至 | 2023-06-26 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成。内含由符合ISO 13782标准要求的纯钽材料制成的显影钉。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品用于胸腰椎单节段或多节段的经椎间孔入路手术，与内固定产品联合使用。用于下列适应症：-退行性不稳；-脊椎前移；-椎间盘切除术后综合征；-外伤后不稳 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |