注册证号: | 国械注进20143465899 | 分类目录: | 13-04-01 |
注册公司: | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司: | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 作为非骨水泥型髋关节假体组件使用,与本企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20143465899 |
注册人名称 | 蛇牌股份有限公司 |
注册人住所 | Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,Germany |
生产地址 | Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,Germany |
代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
产品名称 | 髋关节假体(非骨水泥型) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品包括股骨柄、球头、双动头、髋臼及螺钉,髋臼包括外杯及内衬,超高分子量聚乙烯内衬中含有显影丝。股骨柄及髋臼外杯基体材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金,表面为符合ISO 5832-2 的TA4纯钛涂层;髋臼内衬材料为符合ISO 5834-2 的1型超高分子量聚乙烯、符合ISO6474-1的高纯氧化铝陶瓷或符合ISO 6474-2的氧化铝氧化锆复合陶瓷;球头材料为符合ISO 6474-2的氧化铝氧化锆复合陶瓷或符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金;翻修球头材料为符合ISO 6474 |
适用范围 | 作为非骨水泥型髋关节假体组件使用,与本企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。 |
其他内容 | / |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2018-04-17 |
有效期至 | 2023-04-16 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 该产品包括股骨柄、球头、双动头、髋臼及螺钉,髋臼包括外杯及内衬,超高分子量聚乙烯内衬中含有显影丝。股骨柄及髋臼外杯基体材料为符合ISO 5832-3的Ti6Al4V钛合金,表面为符合ISO 5832-2 的TA4纯钛涂层;髋臼内衬材料为符合ISO 5834-2 的1型超高分子量聚乙烯、符合ISO6474-1的高纯氧化铝陶瓷或符合ISO 6474-2的氧化铝氧化锆复合陶瓷;球头材料为符合ISO 6474-2的氧化铝氧化锆复合陶瓷或符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金;翻修球头材料为符合ISO 6474 |
预期用途 | 作为非骨水泥型髋关节假体组件使用,与本企业同一系统组件配合,适用于髋关节置换。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |