| 注册证号： | 国械注进20183461824 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183461824 |
| 注册人名称 | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 产品名称 | 髋关节假体 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由股骨柄、球头、髋臼组成，髋臼包括外杯、内衬及螺钉。股骨柄采用符合ISO5832-3标准规定Ti6Al4V钛合金制成，表面经喷砂处理；球头采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，髋臼帽基体及螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成，髋臼帽表面涂层为符合ISO5832-2标准规定纯钛，内衬采用符合ISO5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-03-21 |
| 有效期至 | 2023-03-20 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由股骨柄、球头、髋臼组成，髋臼包括外杯、内衬及螺钉。股骨柄采用符合ISO5832-3标准规定Ti6Al4V钛合金制成，表面经喷砂处理；球头采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，髋臼帽基体及螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金制成，髋臼帽表面涂层为符合ISO5832-2标准规定纯钛，内衬采用符合ISO5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |