| 注册证号： | 国械注进20172662445 | 分类目录： | 14-12-01 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页。 | ||
| 适用范围： | 结肠造口术、回肠造口术和尿道造口术的术后护理，用于收集和存储人体排泄物（粪便或尿液），也用于收集和存储经皮造口术后和/或者渗液性伤口的渗液。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172662445 |
| 注册人名称 | B. Braun Medical S.A.S. |
| 注册人住所 | 204 Avenue du Maréchal Juin, 92100 Boulogne-Billancourt, FRANCE |
| 生产地址 | Z.I. de Layats, 64500 Saint-Jean-de-Luz, FRANCE；13 rue Croix Comtesse, 28402 Nogent-le-Rotrou, FRANCE. |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 产品名称 | 造口袋 |
| 型号、规格 | 见附页。 |
| 结构及组成 | 造口袋分为：一件式造口袋（底盘和造口袋为一体式结构）和二件式造口袋（底盘和造口袋分别单独包装，需要配合使用）；也可根据开口类型分为：闭口袋、开口袋、高流量袋和尿路造口袋。开口袋（除卷帘式开口袋外）配有封口夹。肠造口袋通常配有过滤片和过滤膜保护标签（贴纸）。尿路造口袋具有抗逆流层，旋转式排放口，同时配有尿袋连接器。Flow Collector配合高流量袋使用。无菌造口袋（H08560CN）为射线灭菌（E-beam beta），其他规格型号均为非灭菌产品，一次性使用。各组件及材质信息请见技术要求。 |
| 适用范围 | 结肠造口术、回肠造口术和尿道造口术的术后护理，用于收集和存储人体排泄物（粪便或尿液），也用于收集和存储经皮造口术后和/或者渗液性伤口的渗液。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-12-04 |
| 有效期至 | 2022-12-03 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 造口袋分为：一件式造口袋（底盘和造口袋为一体式结构）和二件式造口袋（底盘和造口袋分别单独包装，需要配合使用）；也可根据开口类型分为：闭口袋、开口袋、高流量袋和尿路造口袋。开口袋（除卷帘式开口袋外）配有封口夹。肠造口袋通常配有过滤片和过滤膜保护标签（贴纸）。尿路造口袋具有抗逆流层，旋转式排放口，同时配有尿袋连接器。Flow Collector配合高流量袋使用。无菌造口袋（H08560CN）为射线灭菌（E-beam beta），其他规格型号均为非灭菌产品，一次性使用。各组件及材质信息请见技术要求。 |
| 预期用途 | 结肠造口术、回肠造口术和尿道造口术的术后护理，用于收集和存储人体排泄物（粪便或尿液），也用于收集和存储经皮造口术后和/或者渗液性伤口的渗液。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |