| 注册证号： | 国械注进20173466906 | 分类目录： | 14-05-05 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于因输尿管阻塞、狭窄或闭塞所引起的肾盂积水,用于对结石＞25mm的患者做体外震波碎石术的术前保护,用于放射治疗前和输尿管手术后。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173466906 |
| 注册人名称 | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人住所 | Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | 13 rue Croix Comtesse 28402 Nogent-le-Rotrou, France |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 产品名称 | 输尿管支架 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由输尿管支架、输尿管支架夹、膀胱镜导入帽、导丝、推送管及患者卡组成。输尿管支架部分是由聚氨酯材料制成、输尿管支架夹有聚甲醛材料制成、导丝由不锈钢（牌号1.4301）材料制成（输尿管支架置入时使用），导丝涂层（如果有）为聚四氟乙烯、操纵管由聚乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为5年。 |
| 适用范围 | 该产品用于因输尿管阻塞、狭窄或闭塞所引起的肾盂积水,用于对结石＞25mm的患者做体外震波碎石术的术前保护,用于放射治疗前和输尿管手术后。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-10-26 |
| 有效期至 | 2022-10-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由输尿管支架、输尿管支架夹、膀胱镜导入帽、导丝、推送管及患者卡组成。输尿管支架部分是由聚氨酯材料制成、输尿管支架夹有聚甲醛材料制成、导丝由不锈钢（牌号1.4301）材料制成（输尿管支架置入时使用），导丝涂层（如果有）为聚四氟乙烯、操纵管由聚乙烯材料制成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期为5年。 |
| 预期用途 | 该产品用于因输尿管阻塞、狭窄或闭塞所引起的肾盂积水,用于对结石＞25mm的患者做体外震波碎石术的术前保护,用于放射治疗前和输尿管手术后。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |