| 注册证号： | 国械注进20173466764 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173466764 |
| 注册人名称 | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 产品名称 | 全膝关节植入物系统(骨水泥型) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品包括股骨部件、胫骨平台、衬垫、髌骨部件及填充器组成，髌骨部件包括X线标记，衬垫包括固定螺钉、X线标记。股骨部件、胫骨平台采用符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成，衬垫和髌骨部件采用符合ISO5834-2的1型超高分子聚乙烯材料制成，固定螺钉和填充器采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，髌骨部件X线标记采用符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成，UCR系列衬垫的X线标记采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金或符合ISO13782标准规定的 |
| 适用范围 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-09-28 |
| 有效期至 | 2022-09-27 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品包括股骨部件、胫骨平台、衬垫、髌骨部件及填充器组成，髌骨部件包括X线标记，衬垫包括固定螺钉、X线标记。股骨部件、胫骨平台采用符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成，衬垫和髌骨部件采用符合ISO5834-2的1型超高分子聚乙烯材料制成，固定螺钉和填充器采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，髌骨部件X线标记采用符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成，UCR系列衬垫的X线标记采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金或符合ISO13782标准规定的 |
| 预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |