| 注册证号： | 国械注进20173466134 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于骨折、脊柱畸形的前路矫形、退行性椎间盘疾病（椎体滑脱症、椎骨脱离症、椎管狭窄症）、退行性不稳定、畸形、创伤后导致的不稳、脊柱肿瘤疾病椎体置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173466134 |
| 注册人名称 | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 产品名称 | 人工椎体 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉、终板、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞、硅环和垫片组成。其中终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉材料由符合ISO 5832-6标准规定的锻造钴镍铬钼合金材料制成；终板基体及涂层、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞材料由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；硅环材料由符合YY 0334标准规定的硅橡胶材料制成；垫片由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，级别为LT1。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于骨折、脊柱畸形的前路矫形、退行性椎间盘疾病（椎体滑脱症、椎骨脱离症、椎管狭窄症）、退行性不稳定、畸形、创伤后导致的不稳、脊柱肿瘤疾病椎体置换。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-03 |
| 有效期至 | 2022-07-02 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉、终板、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞、硅环和垫片组成。其中终板固定螺钉、固定垫片、固定螺钉材料由符合ISO 5832-6标准规定的锻造钴镍铬钼合金材料制成；终板基体及涂层、连接套筒、螺栓、缓冲环、固定环、椎体、套筒、活塞材料由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；硅环材料由符合YY 0334标准规定的硅橡胶材料制成；垫片由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，级别为LT1。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 适用于骨折、脊柱畸形的前路矫形、退行性椎间盘疾病（椎体滑脱症、椎骨脱离症、椎管狭窄症）、退行性不稳定、畸形、创伤后导致的不稳、脊柱肿瘤疾病椎体置换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |