| 注册证号： | 国械注进20173462066 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品为骨水泥型膝关节假体，适用于退行性膝关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎、膝关节不稳定性症状、膝关节僵直、膝关节畸形的膝关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173462066 |
| 注册人名称 | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany. |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 产品名称 | 骨水泥型膝关节系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫块、延长杆、封尾帽、股骨垫块、延长杆连接器、中央胫骨垫块、髌骨、胫骨垫片及附属螺钉组成。股骨髁和胫骨托主体采用符合ISO5832-4标准规定的铸造CoCrMo合金制成，中央胫骨垫块、延长杆、封尾帽、股骨垫片、延长杆连接器、胫骨垫块、胫骨托的顶部采用符合ISO5832-12标准规定的锻造CoCrMo合金制成；髌骨假体、胫骨垫片采用符合ISO5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨垫块附属螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金制成；髌骨假 |
| 适用范围 | 该产品为骨水泥型膝关节假体，适用于退行性膝关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎、膝关节不稳定性症状、膝关节僵直、膝关节畸形的膝关节置换。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨托、胫骨垫块、延长杆、封尾帽、股骨垫块、延长杆连接器、中央胫骨垫块、髌骨、胫骨垫片及附属螺钉组成。股骨髁和胫骨托主体采用符合ISO5832-4标准规定的铸造CoCrMo合金制成，中央胫骨垫块、延长杆、封尾帽、股骨垫片、延长杆连接器、胫骨垫块、胫骨托的顶部采用符合ISO5832-12标准规定的锻造CoCrMo合金制成；髌骨假体、胫骨垫片采用符合ISO5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成；胫骨垫块附属螺钉采用符合ISO5832-3标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金制成；髌骨假 |
| 预期用途 | 该产品为骨水泥型膝关节假体，适用于退行性膝关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎、膝关节不稳定性症状、膝关节僵直、膝关节畸形的膝关节置换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |