| 注册证号： | 国械注进20173771633 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173771633 |
| 注册人名称 | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人住所 | Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen |
| 生产地址 | Sieversufer 8, 12359 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 产品名称 | 紫杉醇释放冠脉球囊导管 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为RX型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊由尼龙弹性体/线形低密度聚乙烯制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度3μg/mm2，载体材料为优维显370，主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 适用范围 | 该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 注册人应继续完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。继续按照预先设定方案对预计520例使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告，对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2017-06-08 |
| 有效期至 | 2022-06-07 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品为RX型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊由尼龙弹性体/线形低密度聚乙烯制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度3μg/mm2，载体材料为优维显370，主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。 |
| 预期用途 | 该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |