| 注册证号： | 国械注进20173451415 | 分类目录： | 10-03-02 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | Diapact CRRT | ||
| 适用范围： | 本产品用于实现或监测急性或慢性肾衰病人的血液透析治疗和相应适应症病人的血浆治疗，可用于医院特别是加强监护病房和用于透析中心进行下列类型的治疗：持续缓慢超滤（SCUF）、持续性静-静脉间血液滤过（CVVH)、持续性静-静脉间血液透析（CVVHD）、持续性静-静脉间高通量血液透析（CVVHFD)、间断性血液滤过(HF)、间断性血液透析(HD）间断性高通量血液透析（HFD)、血浆置换(PEX)、血浆吸附/灌注(PAP)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173451415 |
| 注册人名称 | 贝朗爱敦股份有限公司 |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Schwarzenberger Weg 73-79, 34212 Melsungen, Germany;Am Buschberg 1, 34212 Melsungen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 产品名称 | 持续血液净化系统 |
| 型号、规格 | Diapact CRRT |
| 结构及组成 | 本产品由主机及中国标准插头组成，其中主机由血泵（MP1)、置换液/透析液泵(MP2)、压力传感器(PV、PSC/PD2、PDI、PA、PBE）、安全空气夹子（SAK）、超滤泵（MP2)、安全空气检测器（SAD）、漏血检测器（BLD）、称重系统、加热器、显示屏、支架及基座构成。不包含与该产品配合使用的一次性使用管路。 |
| 适用范围 | 本产品用于实现或监测急性或慢性肾衰病人的血液透析治疗和相应适应症病人的血浆治疗，可用于医院特别是加强监护病房和用于透析中心进行下列类型的治疗：持续缓慢超滤（SCUF）、持续性静-静脉间血液滤过（CVVH)、持续性静-静脉间血液透析（CVVHD）、持续性静-静脉间高通量血液透析（CVVHFD)、间断性血液滤过(HF)、间断性血液透析(HD）间断性高通量血液透析（HFD)、血浆置换(PEX)、血浆吸附/灌注(PAP)。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-05-19 |
| 有效期至 | 2022-05-18 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 本产品由主机及中国标准插头组成，其中主机由血泵（MP1)、置换液/透析液泵(MP2)、压力传感器(PV、PSC/PD2、PDI、PA、PBE）、安全空气夹子（SAK）、超滤泵（MP2)、安全空气检测器（SAD）、漏血检测器（BLD）、称重系统、加热器、显示屏、支架及基座构成。不包含与该产品配合使用的一次性使用管路。 |
| 预期用途 | 本产品用于实现或监测急性或慢性肾衰病人的血液透析治疗和相应适应症病人的血浆治疗，可用于医院特别是加强监护病房和用于透析中心进行下列类型的治疗：持续缓慢超滤（SCUF）、持续性静-静脉间血液滤过（CVVH)、持续性静-静脉间血液透析（CVVHD）、持续性静-静脉间高通量血液透析（CVVHFD)、间断性血液滤过(HF)、间断性血液透析(HD）间断性高通量血液透析（HFD)、血浆置换(PEX)、血浆吸附/灌注(PAP)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |