| 注册证号： | 国械注进20163454347 | 分类目录： | 10-04-03 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | Ultra | ||
| 适用范围： | 透析液过滤器用于细菌和热原过滤以制造超纯的透析液。本产品仅用于过滤透析液，若用于在线生产血液滤过置换液，应符合药品管理的有关规定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163454347 |
| 注册人名称 | 贝朗爱敦股份有限公司 |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen, Germany |
| 生产地址 | Juri-Gagarin-Strasse 13, 01454 Radeberg, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 产品名称 | 透析液过滤器 |
| 型号、规格 | Ultra |
| 结构及组成 | 本产品由膜、外壳、封口材料和O型环组成，各组件对应原材料为聚砜膜、聚碳酸酯、聚氨酯、硅橡胶。产品为γ射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 透析液过滤器用于细菌和热原过滤以制造超纯的透析液。本产品仅用于过滤透析液，若用于在线生产血液滤过置换液，应符合药品管理的有关规定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-09-21 |
| 有效期至 | 2021-09-20 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称:贝朗医疗（上海）国际贸易有限公；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人名称:贝朗爱敦（上海）贸易有限公；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室”。 |
| 主要组成成分 | 本产品由膜、外壳、封口材料和O型环组成，各组件对应原材料为聚砜膜、聚碳酸酯、聚氨酯、硅橡胶。产品为γ射线灭菌，一次性使用。 |
| 预期用途 | 透析液过滤器用于细菌和热原过滤以制造超纯的透析液。本产品仅用于过滤透析液，若用于在线生产血液滤过置换液，应符合药品管理的有关规定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-09-20 |