| 注册证号： | 国械注进20153463827 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于出现症状的颈椎椎间盘疾病;新鲜椎间盘软组织突出引起的椎管狭窄。可恢复椎间盘的高度和节段活动性。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153463827 |
| 注册人名称 | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 颈椎人工椎间盘ActivCIntervertebraldiscprosthesis |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由上板、内衬和下板组成。其中上板和下板由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金材料制成,带有符合ISO 5832-2要求的纯钛材料制成的涂层。内衬由符合ISO 5834-2要求的超高分子量聚乙烯材料制成,其内有符合ISO13782要求的纯钽材料制成的X射线标记物。无菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品适用于出现症状的颈椎椎间盘疾病;新鲜椎间盘软组织突出引起的椎管狭窄。可恢复椎间盘的高度和节段活动性。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-11-20 |
| 有效期至 | 2020-11-19 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由上板、内衬和下板组成。其中上板和下板由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金材料制成,带有符合ISO 5832-2要求的纯钛材料制成的涂层。内衬由符合ISO 5834-2要求的超高分子量聚乙烯材料制成,其内有符合ISO13782要求的纯钽材料制成的X射线标记物。无菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品适用于出现症状的颈椎椎间盘疾病;新鲜椎间盘软组织突出引起的椎管狭窄。可恢复椎间盘的高度和节段活动性。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2020-11-19 |