| 注册证号： | 国械注进20162101534 | 分类目录： | 04-17-15 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附件 | ||
| 适用范围： | 该产品为手术工具，用于脊柱外科手术，其匹配植入物详见型号规格列表。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162101534 |
| 注册人名称 | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路14号甲2号楼1层101室 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 产品名称 | 骨科植入物配套工具 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附件 |
| 结构及组成 | 该产品由骨凿、撑开器螺钉、撑开器、临时固定针组成，由符合YY/T 0294.1的B号不锈钢和符合ISO5832-1的不锈钢材料制成，具体详见型号规格列表。其中撑开器螺钉和临时固定针为灭菌包装，灭菌方法为γ射线灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围 | 该产品为手术工具，用于脊柱外科手术，其匹配植入物详见型号规格列表。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2016-04-21 |
| 有效期至 | 2020-04-20 |
| 附件 | 《骨科植入物配套工具》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 ”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由骨凿、撑开器螺钉、撑开器、临时固定针组成，由符合YY/T 0294.1的B号不锈钢和符合ISO5832-1的不锈钢材料制成，具体详见型号规格列表。其中撑开器螺钉和临时固定针为灭菌包装，灭菌方法为γ射线灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 预期用途 | 该产品为手术工具，用于脊柱外科手术，其匹配植入物详见型号规格列表。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |