| 注册证号： | 国械注进20143155406 | 分类目录： | 14-02-07 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 用于在短期内留置在患者的血管内,以便抽取血样、监测血压或向血管内输送药液和血液。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20143155406 |
| 注册人名称 | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人住所 | 34209 Melsungen，Germany |
| 生产地址 | Bayan Lepas Free Industrial Zone 11900 Penang Malaysia |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 产品名称 | 一次性使用静脉留置针 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 由导引针、外周血管内导管和保护鞘组成。导引针针座包括回血密封腔和排气帽;外周血管内导管管座包括固定翼、推送板和鲁尔锁定接头,内含防逆流阀,有助于避免血液暴露。导引针针管上带有一个安全夹,当导引针脱离导管后会自动闭合,防止针刺伤。导引针针管和安全夹为不锈钢材料,针座为MABS材料;外周血管内导管为PUR材料,管座为PP材料。产品无菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | 用于在短期内留置在患者的血管内,以便抽取血样、监测血压或向血管内输送药液和血液。 |
| 其他内容 | 本产品在原产国批准上市时无需进行临床试验。本次注册中提交的临床试验相关资料为临床评估声明和临床评估报告。 |
| 备注 | 本产品在原产国批准上市时无需进行临床试验。本次注册中提交的临床试验相关资料为临床评估声明和临床评估报告。 |
| 批准日期 | 2014-11-21 |
| 有效期至 | 2019-11-20 |
| 附件 | 注册产品标准 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 2017-04-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 |
| 主要组成成分 | 由导引针、外周血管内导管和保护鞘组成。导引针针座包括回血密封腔和排气帽;外周血管内导管管座包括固定翼、推送板和鲁尔锁定接头,内含防逆流阀,有助于避免血液暴露。导引针针管上带有一个安全夹,当导引针脱离导管后会自动闭合,防止针刺伤。导引针针管和安全夹为不锈钢材料,针座为MABS材料;外周血管内导管为PUR材料,管座为PP材料。产品无菌,一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于在短期内留置在患者的血管内,以便抽取血样、监测血压或向血管内输送药液和血液。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |