| 产品名称 |
一次性使用泵用注射器带针 |
| 型号、规格 |
见技术审评报告附页 |
| 结构及组成 |
产品由针筒、芯杆、活塞和活塞密封垫组成,为三件式注射器,带/不带抽吸药液用的注射针和保护帽或15μm过滤器。材质:聚丙烯,丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料,PA66尼龙,不锈钢,聚异戊二烯橡胶。选用医用硅油(聚二甲硅氧烷和氨基二甲硅氧烷混合液)作为润滑剂。 |
| 适用范围 |
泵用注射器和动力驱动注射泵配套使用,用于抽吸液体后用驱动泵注射给药。 |
| 其他内容 |
1. 生产企业B.Braun Melsunge AG的地址有不同的写法,34209 Melsungen,Germany与Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany是同一个地址,34209 Melsungen,Germany这个地址用于产品的说明书和标签,为了保证注册证和标签上的地址一致,因此我公司在注册申请表的生产企业地址一栏采用34209 Melsungen,Germany这个地址。在生产企业提供的“符合性声明”文件中也提到包装所示地址为“34209 Melsu |
| 备注 |
1. 生产企业B.Braun Melsunge AG的地址有不同的写法,34209 Melsungen,Germany与Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, Germany是同一个地址,34209 Melsungen,Germany这个地址用于产品的说明书和标签,为了保证注册证和标签上的地址一致,因此我公司在注册申请表的生产企业地址一栏采用34209 Melsungen,Germany这个地址。在生产企业提供的“符合性声明”文件中也提到包装所示地址为“34209 Melsu |
| 批准日期 |
2015-05-27 |
| 有效期至 |
2019-05-26 |
| 附件 |
一次性使用泵用注射器 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 |
