| 注册证号： | 国械注进20153660489 | 分类目录： | 14-02-05 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附页 | ||
| 适用范围： | 用于重力输注。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153660489 |
| 注册人名称 | 贝朗梅尔松根股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路14号甲2号楼1层101室 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 产品名称 | 一次性使用流量设定微调式输液器及管路 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附页 |
| 结构及组成 | 一次性使用流量设定微调式输液器及管路由带瓶塞穿刺器的滴壶、管路、止流夹、带手柄的精密流速控制器和鲁尔锁定接头组成;型号4061276还带无针接口;型号4061306不带滴壶。本产品PVC管路所用增塑剂为DEHT。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 | 用于重力输注。 |
| 其他内容 | 本产品在原产国批准上市时无需进行临床试验。本次注册中提交的临床试验相关资料为临床评估声明和临床评估报告。 |
| 备注 | 本产品在原产国批准上市时无需进行临床试验。本次注册中提交的临床试验相关资料为临床评估声明和临床评估报告。 |
| 批准日期 | 2015-02-06 |
| 有效期至 | 2019-02-05 |
| 附件 | 《精密输液器》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 |
| 主要组成成分 | 一次性使用流量设定微调式输液器及管路由带瓶塞穿刺器的滴壶、管路、止流夹、带手柄的精密流速控制器和鲁尔锁定接头组成;型号4061276还带无针接口;型号4061306不带滴壶。本产品PVC管路所用增塑剂为DEHT。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于重力输注。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |