| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3464088号 | 分类目录： | 13-01-04 |
| 注册公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 | 代理公司： | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附页 | ||
| 适用范围： | 适用于股骨干骨折、胫骨干骨折、股骨颈骨折或合并股骨干、股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折内固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3464088号 |
| 注册人名称 | 蛇牌股份有限公司 |
| 注册人住所 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 生产地址 | Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 产品名称 | 带锁髓内钉系统 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附页 |
| 结构及组成 | 该产品由髓内钉、锁定螺钉、封闭螺钉、固定螺钉、螺纹套筒、防旋钉、支撑螺钉、支撑套筒、加压螺钉、固定垫圈组成。髓内钉、锁定螺钉、封闭螺钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料或符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；其余组件由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。部分钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于股骨干骨折、胫骨干骨折、股骨颈骨折或合并股骨干、股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折内固定。 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2014-08-18 |
| 有效期至 | 2018-08-17 |
| 附件 | 带锁髓内钉系统(植入物) |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区港澳路285号S、P及Q部分”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由髓内钉、锁定螺钉、封闭螺钉、固定螺钉、螺纹套筒、防旋钉、支撑螺钉、支撑套筒、加压螺钉、固定垫圈组成。髓内钉、锁定螺钉、封闭螺钉由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料或符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成；其余组件由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。部分钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 适用于股骨干骨折、胫骨干骨折、股骨颈骨折或合并股骨干、股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折内固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |