| 注册证号： | 国械备20151206号 | 分类目录： | 04-00-00 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械备20151206号 |
| 注册人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA |
| 生产地址 | 1. Werftstr.17, 94469 Deggendorf, GERMANY; 2. Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Marina, Humacao, PUERTO RICO USA; 3. 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA; 4. 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA. |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 产品名称 | 脊柱用手术工具包 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-08-11 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力枢法模丹历股份有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；产品名称-中文由“脊柱用手术工具包”变更为“脊柱用手术工具”；产品描述由“脊柱用手术工具包由脊柱用手术工具包由试模、微创牵开器、快装手柄、骨锤、扳手、起子、骨导引针、神经根拉钩、骨科吸引器、骨科撑开器组成，其中试模、微创牵开器、骨锤、扳手、起子、骨导引针、神经根拉钩、骨科吸引器、骨科撑开器产品均在国家食品药品监督管理总局发布的一类产品目录中，快装手柄在食药监办械管[2015]69号文中。详细产品描述见申请表附页。”变更为“脊柱用手术工具由脊柱用手术工具包由试模、微创牵开器、快装手柄、骨锤、扳手、起子、骨导引针、神经根拉钩、骨科吸引器、骨科撑开器组成，其中试模、微创牵开器、骨锤、扳手、起子、骨导引针、神经根拉钩、骨科吸引器、骨科撑开器产品均在国家食品药品监督管理总局发布的一类产品目录中，快装手柄在食药监办械管[2015]69号文中。详细产品描述见申请表附页。”变更时间2018年09月28日 |
| 主要组成成分 | 脊柱用手术工具包由脊柱用手术工具包由试模、微创牵开器、快装手柄、骨锤、扳手、起子、骨导引针、神经根拉钩、骨科吸引器、骨科撑开器组成，其中试模、微创牵开器、骨锤、扳手、起子、骨导引针、神经根拉钩、骨科吸引器、骨科撑开器产品均在国家食品药品监督管理总局发布的一类产品目录中，快装手柄在食药监办械管[2015]69号文中。详细产品描述见申请表附页。 |
| 预期用途 | 用于脊柱外科手术。各组成部件的预期用途见申请表附页。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |