| 注册证号： | 国械备20151084号 | 分类目录： | 04-00-00 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械备20151084号 |
| 注册人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,USA |
| 生产地址 | 4340 Swinnea Rd.,Memphis,TN 38118,USA; 2500 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA; Werftstr. 17, Deggendorf, Germany 94469; Road 909, KM. 0.4., Barrio Mariana, Humacao, PR USA 00792 |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 产品名称 | 脊柱用手术工具包 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-07-14 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力枢法模丹历股份有限公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”；产品名称-中文由“脊柱用手术工具包”变更为“脊柱用手术工具”；产品描述由“脊柱用手术工具包由骨锤、快装手柄、试模、神经根拉钩和神经剥离器组成。各组成部分产品描述请见附页。手术工具包中骨锤、试模、神经根拉钩和神经剥离器均在第一类医疗器械产品目录中,快装手柄在食药监办械管[2015]69号文的一类器械目录中。”变更为“脊柱用手术工具由骨锤、快装手柄、试模、神经根拉钩和神经剥离器组成。各组成部分产品描述请见附页。手术工具中骨锤、试模、神经根拉钩和神经剥离器均在第一类医疗器械产品目录中,快装手柄在食药监办械管[2015]69号文的一类器械目录中。”变更时间2018年09月28日 |
| 主要组成成分 | 脊柱用手术工具包由骨锤、快装手柄、试模、神经根拉钩和神经剥离器组成。各组成部分产品描述请见附页。手术工具包中骨锤、试模、神经根拉钩和神经剥离器均在第一类医疗器械产品目录中,快装手柄在食药监办械管[2015]69号文的一类器械目录中。 |
| 预期用途 | 用于脊柱外科手术。各组成部分预期用途见附页。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |