| 注册证号： | 国械注进20153131316 | 分类目录： | 13-00-00 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 产品预期用于胸腰椎体(T1-L5)，用于置换塌陷的，损伤的，或不稳定的椎体，这些情况可能是由于肿瘤或创伤。产品的椎体部分可以与或不与选配件端盖配合使用，根据每个不同患者的解剖学要求选用这些选配件。该产品必须与辅助固定产品联合使用。尤其是与VANTAGE前路脊柱内固定系统，TSRH脊柱内固定系统，CD HORIZON脊柱内固定系统。或其升级产品联合使用。产品可以与同种异体及/或自体移植骨配合使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153131316 |
| 注册人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118 |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 产品名称 | 人工椎体 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 人工椎体由椎体和端盖组成，其中椎体由底座、锁定部件、可调节柱、固定棒、弹簧、销子组成。椎体的底座、锁定部件、可调节柱、销子和端盖的材质是符合GB/T13810标准的TC4ELI合金，固定棒的材质为符合YY 0605.12钴铬钼合金，弹簧的材质为符合GB2462的镍钛记忆合金。表面经阳极氧化。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 产品预期用于胸腰椎体(T1-L5)，用于置换塌陷的，损伤的，或不稳定的椎体，这些情况可能是由于肿瘤或创伤。产品的椎体部分可以与或不与选配件端盖配合使用，根据每个不同患者的解剖学要求选用这些选配件。该产品必须与辅助固定产品联合使用。尤其是与VANTAGE前路脊柱内固定系统，TSRH脊柱内固定系统，CD HORIZON脊柱内固定系统。或其升级产品联合使用。产品可以与同种异体及/或自体移植骨配合使用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153461316 |
| 批准日期 | 2019-08-19 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |