注册证号: | 国械注进20143135008 | 分类目录: | 13-03-04 |
注册公司: | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司: | 美敦力(上海)管理有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 该产品用于颈椎融合手术时提供椎体间的稳定支撑,维持椎间隙高度,促进融合。具体适用范围如下: 1、椎间盘退化性疾病和不稳定 1)某些慢性椎间盘退化性疾病或大范围前路解压术的初步手术 2)椎间盘手术不成功、狭窄、手术后不稳定的修正手术 2、假关节或关节固定不成功。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20143135008 |
注册人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA |
生产地址 | Werftstr.17,94469 Deggendorf ,GERMANY |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室 |
产品名称 | 椎间融合器 |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)制成,等级为OPTIMA LT1,其中含有帮助显影用的纯钽条,纯钽材质符合ISO 13782标准,伽玛射线辐射灭菌,一次性使用产品。 |
适用范围 | 该产品用于颈椎融合手术时提供椎体间的稳定支撑,维持椎间隙高度,促进融合。具体适用范围如下: 1、椎间盘退化性疾病和不稳定 1)某些慢性椎间盘退化性疾病或大范围前路解压术的初步手术 2)椎间盘手术不成功、狭窄、手术后不稳定的修正手术 2、假关节或关节固定不成功。 |
其他内容 | / |
备注 | 原注册证编号:国械注进20143465008 |
批准日期 | 2019-02-02 |
有效期至 | 2024-02-01 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |