| 产品名称 |
左心部传送导管系统 |
| 型号、规格 |
6250VIC、6250VIS、6250VI-45S、6250VI-50S、6250VI-57S、6250VI-AM、6250VI-EH、6250VI-EHXL、6250VI-MB2、6250VI-MB2X、6250VI-MP、6250VI-MPR、6250VI-MPX、6250VI-3D |
| 结构及组成 |
该产品由以下部件组成：带SureValve止血阀一体式导引导管、扩张器、导引钢丝、导管切开刀和止血阀辅助工具。导引导管管身由内而外分三层，内壁由聚四氟乙烯组成，中层为304不锈钢编织层，外层由不同硬度的pebax一段段连接而成，其中，管身外层内侧含硫酸钡，外层远侧三分之一含有亲水涂层。止血阀及其辅助工具材料主要为聚丙烯和苯乙烯。扩张器杆为含硫酸钡的高密度聚乙烯，座为含二氧化钛的高密度聚乙烯。导引钢丝为304不锈钢。导管切开刀由304不锈钢刀片、聚酰胺凹槽和聚碳酸酯刀柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 |
该传送导管系统适用于将电极和其它经静脉器械通过冠状窦导入左心室血管。 |
| 其他内容 |
/ |
| 备注 |
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3772825号 |
| 批准日期 |
2019-01-20 |
| 有效期至 |
2024-01-19 |
| 附件 |
产品技术要求 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家药品监督管理局 |
| 变更情况 |
暂缺 |
