注册证号: | 国械注进20193071583 | 分类目录: | 07-00-00 |
注册公司: | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司: | 美敦力(上海)管理有限公司 |
规格型号: | 详见附页 | ||
适用范围: | 该产品分为SD模式和NS模式,其中:SD模式:该产品适用于记录、测量和刺激/记录包括肌电图(EMG)、诱发的反应和神经/肌肉电位在内的生物电位信号,以及适用于术中诊断皮质轴突传导急性功能障碍。该产品向外科医师和手术小组提供反馈,帮助定位和评估脊髓神经和验证脊髓仪器的位置,以免损伤处于危险中的神经根。NS模式:该产品设用于测量感觉和运动传导通路,并为判断成人颅内和颅外血管动脉中的血流状态提供信息。该产品通过脑电图(EEG)、肌电图(EMG)、运动和感觉诱发电位和神经电位分析。经颅刺激运动诱发电位技术用于评估 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20193071583 |
注册人名称 | 美敦力施美德股份有限公司 |
注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216,USA |
生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216,USA |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室 |
产品名称 | 术中脑电/肌电/诱发电位测量系统 |
型号、规格 | 详见附页 |
结构及组成 | 该产品由主机、线缆、外围设备、一次性使用泡沫耳塞、Nim-Eclipse系统软件组成,详见附页。 |
适用范围 | 该产品分为SD模式和NS模式,其中:SD模式:该产品适用于记录、测量和刺激/记录包括肌电图(EMG)、诱发的反应和神经/肌肉电位在内的生物电位信号,以及适用于术中诊断皮质轴突传导急性功能障碍。该产品向外科医师和手术小组提供反馈,帮助定位和评估脊髓神经和验证脊髓仪器的位置,以免损伤处于危险中的神经根。NS模式:该产品设用于测量感觉和运动传导通路,并为判断成人颅内和颅外血管动脉中的血流状态提供信息。该产品通过脑电图(EEG)、肌电图(EMG)、运动和感觉诱发电位和神经电位分析。经颅刺激运动诱发电位技术用于评估 |
其他内容 | / |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3212936号 |
批准日期 | 2019-01-16 |
有效期至 | 2024-01-15 |
附件 | 产品技术要求 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
变更情况 | “注册人名称:Medtronic Xomed, Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |