| 产品名称 |
一次性使用手术电极 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品含有表面电极、螺旋电极和针式电极，其中：表面电极包括无导线表面电极（由面板和按钮组成）和导线表面电极（由面板和导线组成）。螺旋电极由螺旋针头、护罩和导线组成。针式电极由针头、护罩和导线组成。该产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 |
该产品配合NIM或其他EMG测量仪使用，用于记录电信号、施加电刺激或返回电刺激，预期用于术中神经测量。表面电极可直接用于患者皮肤，针电极和螺旋电极用于患者皮下组织。 |
| 其他内容 |
/ |
| 备注 |
原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3212937号 |
| 批准日期 |
2019-01-04 |
| 有效期至 |
2024-01-03 |
| 附件 |
产品技术要求 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家药品监督管理局 |
| 变更情况 |
“注册人名称：Medtronic Xomed, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic Xomed, Inc. 美国美敦力施美德股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 |
