| 注册证号： | 国械注进20183132433 | 分类目录： | 13-08-01 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品可通过手术植入中耳，分别替代砧骨、锤骨或镫骨或替代整个听骨链。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183132433 |
| 注册人名称 | 美敦力施美德股份有限公司 |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216, USA |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 产品名称 | 听小骨假体 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由纯钛（TA1），钛合金（Ti6Al4V）或不锈钢（00Cr18Ni14Mo3）组成，不同的型号所用的材料见型号规格附表。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品可通过手术植入中耳，分别替代砧骨、锤骨或镫骨或替代整个听骨链。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463793号 |
| 批准日期 | 2018-10-10 |
| 有效期至 | 2023-10-09 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由纯钛（TA1），钛合金（Ti6Al4V）或不锈钢（00Cr18Ni14Mo3）组成，不同的型号所用的材料见型号规格附表。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 预期用途 | 该产品可通过手术植入中耳，分别替代砧骨、锤骨或镫骨或替代整个听骨链。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |