| 注册证号： | 国械注进20183132365 | 分类目录： | 13-03-04 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于颈椎融合内固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183132365 |
| 注册人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | Werftstr.17,94469 Deggendorf，GERMANY |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 产品名称 | 椎间融合器 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，等级为OPTIMA LT1，其中显影丝采用符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成，结构为中空型几何结构，灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品用于颈椎融合内固定。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463637号 |
| 批准日期 | 2018-09-13 |
| 有效期至 | 2023-09-12 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，等级为OPTIMA LT1，其中显影丝采用符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制成，结构为中空型几何结构，灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品用于颈椎融合内固定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |