| 注册证号： | 国械注进20182102223 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 椎体成形导引系统用于建立经皮骨通道，包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182102223 |
| 注册人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | Pierre-à-Bòt 97,2000,Neuchatel Switzerland；4340 Swinnea Road，Memphis,TN 38118 |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 产品名称 | 椎体成形导引系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由探针、套管、高精度钻、导引针组成。探针（T15D、T15E）、套管、高精度钻、导引针（与人体接触部分）由符合ASTM F899标准要求的304不锈钢材料制成，探针（T15J、T15K）由符合ASTM F899标准要求的410不锈钢材料制成。探针手柄、高精度钻手柄由ABS塑料制成。套管座由符合ISO 16061标准要求的聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 椎体成形导引系统用于建立经皮骨通道，包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2103372号 |
| 批准日期 | 2018-07-25 |
| 有效期至 | 2023-07-24 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由探针、套管、高精度钻、导引针组成。探针（T15D、T15E）、套管、高精度钻、导引针（与人体接触部分）由符合ASTM F899标准要求的304不锈钢材料制成，探针（T15J、T15K）由符合ASTM F899标准要求的410不锈钢材料制成。探针手柄、高精度钻手柄由ABS塑料制成。套管座由符合ISO 16061标准要求的聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 椎体成形导引系统用于建立经皮骨通道，包括在球囊扩张椎体后凸成形术中使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |