| 注册证号： | 国械注进20182100261 | 分类目录： | 04-14-02 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 用于经皮椎体成形术及球囊扩张椎体后凸成形术中输送骨水泥。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20182100261 |
| 注册人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA； Pierre-à-Bót 97, 2000 Neuchâtel, SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 产品名称 | 骨水泥输送系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 骨水泥输送系统由骨水泥枪、骨水泥推送器、固定器、套筒、T型接头组成。其中，骨水泥推送器由套管和管芯组成，与人体接触的部件由符合ASTM F899的304不锈钢制成；套管和管芯的手柄由尼龙6制成；固定器由聚碳酸酯制成。套筒的筒壁由尼龙12制成，套筒前盖由尼龙66制成，套筒内活塞由聚醚酰亚胺制成，T型接头由尼龙66制成。骨水泥枪、带固定器的骨水泥推送器经伽马射线灭菌；套筒和T型接头经电子束灭菌。产品有效期为1年。 |
| 适用范围 | 用于经皮椎体成形术及球囊扩张椎体后凸成形术中输送骨水泥。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-07-24 |
| 有效期至 | 2023-07-23 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 骨水泥输送系统由骨水泥枪、骨水泥推送器、固定器、套筒、T型接头组成。其中，骨水泥推送器由套管和管芯组成，与人体接触的部件由符合ASTM F899的304不锈钢制成；套管和管芯的手柄由尼龙6制成；固定器由聚碳酸酯制成。套筒的筒壁由尼龙12制成，套筒前盖由尼龙66制成，套筒内活塞由聚醚酰亚胺制成，T型接头由尼龙66制成。骨水泥枪、带固定器的骨水泥推送器经伽马射线灭菌；套筒和T型接头经电子束灭菌。产品有效期为1年。 |
| 预期用途 | 用于经皮椎体成形术及球囊扩张椎体后凸成形术中输送骨水泥。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |