| 注册证号： | 国械注进20173776531 | 分类目录： | 03-13-16 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于在冠状动脉以及外周血管介入治疗中，达到并穿过病变部位，将诊断或介入治疗器械引入冠状动脉或外周血管。不可用于脑血管系统。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173776531 |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Zona Franca Industrial, San Pedro de Macoris, Dominican Republic |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 产品名称 | 导丝 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品以镍钛合金为芯丝，由铂钨合金丝制成的远端部和以304不锈钢制成的近端部结合而成。导丝远端涂有涂层，部分导丝的远端为Hydro-Track涂层，部分导丝的涂层为Pro/Pel涂层；导丝近端涂层为聚四氟乙烯（PTFE）。导丝头端型式有直型（S）和J型（J）两种；支持强度有中等支持（XT）和较弱支持（LS）两种。产品经伽马射线灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围 | 该产品用于在冠状动脉以及外周血管介入治疗中，达到并穿过病变部位，将诊断或介入治疗器械引入冠状动脉或外周血管。不可用于脑血管系统。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-08-23 |
| 有效期至 | 2022-08-22 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品以镍钛合金为芯丝，由铂钨合金丝制成的远端部和以304不锈钢制成的近端部结合而成。导丝远端涂有涂层，部分导丝的远端为Hydro-Track涂层，部分导丝的涂层为Pro/Pel涂层；导丝近端涂层为聚四氟乙烯（PTFE）。导丝头端型式有直型（S）和J型（J）两种；支持强度有中等支持（XT）和较弱支持（LS）两种。产品经伽马射线灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 预期用途 | 该产品用于在冠状动脉以及外周血管介入治疗中，达到并穿过病变部位，将诊断或介入治疗器械引入冠状动脉或外周血管。不可用于脑血管系统。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |