| 注册证号： | 国械注进20173466117 | 分类目录： | 13-07-02 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于参考血管直径为2.25mm至4.0mm，适合经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的患者；可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径，可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉（参考血管直径为2.25mm至4.0mm）中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173466117 |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 产品名称 | 药物洗脱冠脉支架系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金（MP35N）制成，支架的底涂层材料为Parylene C，药物涂层由Zotarolimus（又称ABT-578）和BioLinx聚合物组成，Zotarolimus 剂量为1.6µg/mm2， 载药量为59-300µg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成，球囊材料为Pebax7033，导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。 |
| 适用范围 | 该产品用于参考血管直径为2.25mm至4.0mm，适合经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的患者；可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径，可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉（参考血管直径为2.25mm至4.0mm）中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-07-03 |
| 有效期至 | 2022-07-02 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由预装的药物洗脱支架和Sprint快速交换型球囊扩张导管组成。金属支架由钴基合金（MP35N）制成，支架的底涂层材料为Parylene C，药物涂层由Zotarolimus（又称ABT-578）和BioLinx聚合物组成，Zotarolimus 剂量为1.6µg/mm2， 载药量为59-300µg。球囊扩张导管由尖端、球囊、球囊标记带、导管、海波管等组件组成，球囊材料为Pebax7033，导管部分涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。 |
| 预期用途 | 该产品用于参考血管直径为2.25mm至4.0mm，适合经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的患者；可作为冠状动脉介入治疗的辅助疗法用于改善冠状动脉腔内直径，可减少缺血性心脏病患者因自体冠状动脉（参考血管直径为2.25mm至4.0mm）中原发冠状动脉病变而发生再狭窄的可能。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |