| 注册证号： | 国械注进20173462038 | 分类目录： | 13-07-06 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173462038 |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 产品名称 | 猪生物瓣膜假体 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品的原材料取自猪的主动脉，成品浸泡于0.2%的戊二醛溶液中，支架是乙缩醛聚合物制成，支架上覆以聚酯纤维，缝线为PTFE，瓣膜有Haynes Alloy No. 25合金制成的射线可探测性标记。产品分为主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜，主动脉瓣膜安装于Cinch II夹套，二尖瓣膜安装于Cinch夹套上。附件为持瓣手柄和手柄锁定螺母。一次性使用，化学液体灭菌。货架有效期五年。 |
| 适用范围 | 适用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品的原材料取自猪的主动脉，成品浸泡于0.2%的戊二醛溶液中，支架是乙缩醛聚合物制成，支架上覆以聚酯纤维，缝线为PTFE，瓣膜有Haynes Alloy No. 25合金制成的射线可探测性标记。产品分为主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜，主动脉瓣膜安装于Cinch II夹套，二尖瓣膜安装于Cinch夹套上。附件为持瓣手柄和手柄锁定螺母。一次性使用，化学液体灭菌。货架有效期五年。 |
| 预期用途 | 适用于替代病理的或假体的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |