| 注册证号： | 国械注进20173461982 | 分类目录： | 13-03-04 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页。 | ||
| 适用范围： | 适用于椎间盘退变性疾病（DDD）的患者，从L2至S1椎体，一个或两个相邻椎体节段，需要结合自体骨移植。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173461982 |
| 注册人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1. Werftstr 17,94469 Deggendorf,GERMANY; 2. Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792,USA |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 产品名称 | 椎间融合器 |
| 型号、规格 | 见附页。 |
| 结构及组成 | 该产品采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，等级为OPTIMA LT1，内含显影丝采用符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成，灭菌包装。 |
| 适用范围 | 适用于椎间盘退变性疾病（DDD）的患者，从L2至S1椎体，一个或两个相邻椎体节段，需要结合自体骨移植。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，等级为OPTIMA LT1，内含显影丝采用符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成，灭菌包装。 |
| 预期用途 | 适用于椎间盘退变性疾病（DDD）的患者，从L2至S1椎体，一个或两个相邻椎体节段，需要结合自体骨移植。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |