| 注册证号： | 国械注进20173772122 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 8731SC | ||
| 适用范围： | 该产品是美敦力植入泵输注系统的组成部分，用于向鞘内输注非肠道型药物。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173772122 |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432,USA |
| 生产地址 | (1)Road 31, Km.24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777;(2)800 53rd Ave., N.E., Minneapolis, MN 55421 |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 产品名称 | 鞘内导管 |
| 型号、规格 | 8731SC |
| 结构及组成 | 该产品由脊髓管路、泵管路、泵接头、压力释放套管、固定锚，以及导丝、穿刺针组成。其中长期植入人体的脊髓管路、泵管路、泵接头、压力释放套管和固定锚由硅橡胶、钛和尼龙构成，短期接触人体的导丝和穿刺针由不锈钢构成，导丝外涂覆聚四氟乙烯涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期两年。 |
| 适用范围 | 该产品是美敦力植入泵输注系统的组成部分，用于向鞘内输注非肠道型药物。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 该产品为美敦力植入泵输注系统的组成部分，其中与该产品配套使用的药物灌注系统（注册证号：国械注进20173545069）的适用范围限定为“仅用于临床已植入该产品的患者以及临床医生经过评估认为必须要用该产品的患者”。 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由脊髓管路、泵管路、泵接头、压力释放套管、固定锚，以及导丝、穿刺针组成。其中长期植入人体的脊髓管路、泵管路、泵接头、压力释放套管和固定锚由硅橡胶、钛和尼龙构成，短期接触人体的导丝和穿刺针由不锈钢构成，导丝外涂覆聚四氟乙烯涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期两年。 |
| 预期用途 | 该产品是美敦力植入泵输注系统的组成部分，用于向鞘内输注非肠道型药物。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |