| 注册证号： | 国械注进20173460951 | 分类目录： | 13-03-04 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 4210564, 4210664, 4210764, 4210864, 4210964 | ||
| 适用范围： | 与ZEPHIR颈椎前路螺钉配合，适用于骨骼成熟的颈椎间盘疾病患者颈椎（C2~T1）单节段椎间融合术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173460951 |
| 注册人名称 | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany；2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA；Road 909 Km.0.4, Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA. |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 产品名称 | 颈椎椎间融合器 |
| 型号、规格 | 4210564, 4210664, 4210764, 4210864, 4210964 |
| 结构及组成 | 该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LTI)材料制成，含有由符合GB 24627标准规定的镍钛形状记忆合金材料制成的锁定用金属条以及由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影用金属条。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与ZEPHIR颈椎前路螺钉配合，适用于骨骼成熟的颈椎间盘疾病患者颈椎（C2~T1）单节段椎间融合术。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-03-22 |
| 有效期至 | 2022-03-21 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LTI)材料制成，含有由符合GB 24627标准规定的镍钛形状记忆合金材料制成的锁定用金属条以及由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影用金属条。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 与ZEPHIR颈椎前路螺钉配合，适用于骨骼成熟的颈椎间盘疾病患者颈椎（C2~T1）单节段椎间融合术。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |