| 注册证号： | 国械注进20173460458 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | PDS3000M, PDS3000ME | ||
| 适用范围： | 该产品用于硬化软腭组织，由此可减轻部分患者打鼾的严重性，以及降低患有轻至中度OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停症）患者出现呼吸道阻塞的发生率。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173460458 |
| 注册人名称 | 美敦力施美德股份有限公司 |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216 USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216 USA |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 产品名称 | 软腭植入支架组件 |
| 型号、规格 | PDS3000M, PDS3000ME |
| 结构及组成 | 该产品由植入物和组成一次性输送工具。植入物为聚酯纤维编织条（聚对苯二甲酸乙二醇酯），预置在输送工具中。输送工具主要包括手柄（ABS塑料）、推杆（高密度聚乙烯）、密封器（尼龙、不锈钢、聚乙烯）和穿刺针（304不锈钢）。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于硬化软腭组织，由此可减轻部分患者打鼾的严重性，以及降低患有轻至中度OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停症）患者出现呼吸道阻塞的发生率。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-02-23 |
| 有效期至 | 2022-02-22 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由植入物和组成一次性输送工具。植入物为聚酯纤维编织条（聚对苯二甲酸乙二醇酯），预置在输送工具中。输送工具主要包括手柄（ABS塑料）、推杆（高密度聚乙烯）、密封器（尼龙、不锈钢、聚乙烯）和穿刺针（304不锈钢）。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 该产品用于硬化软腭组织，由此可减轻部分患者打鼾的严重性，以及降低患有轻至中度OSA（阻塞性睡眠呼吸暂停症）患者出现呼吸道阻塞的发生率。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |