| 注册证号： | 国械注进20173770403 | 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于对冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术，从而改善心肌灌注。球囊扩张导管（球囊型号2.25 mm - 5.0 mm）也适用于球囊扩张支架的置入后扩张。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173770403 |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago C.P. 22210 Tijuana, Baja California Mexico |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 产品名称 | 快速交换球囊扩张导管 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 产品结构及组成：该产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。导管采用快速交换系统，其远端安装有球囊。导管末端有一个内鲁尔接头，用于与充气装置连接。导管由远端部和近端部构成。远端部的导管杆外层由Pebax7233制成，内层由Pebax6333制成。球囊的材料为AV100（尼龙）。近端部导管杆由带有304V不锈钢加强丝的304不锈钢海波管制成，外有PTFE涂层。放射灭菌，一次性使用。2.0-4.0mm规格的产品有效期为3年，4.5-5.0mm规格的产品有效期为2年。 |
| 适用范围 | 该产品适用于对冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术，从而改善心肌灌注。球囊扩张导管（球囊型号2.25 mm - 5.0 mm）也适用于球囊扩张支架的置入后扩张。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2013第3774588号 |
| 批准日期 | 2017-02-15 |
| 有效期至 | 2022-02-14 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 产品结构及组成：该产品包括一个球囊扩张导管和一个球囊再折叠工具。导管采用快速交换系统，其远端安装有球囊。导管末端有一个内鲁尔接头，用于与充气装置连接。导管由远端部和近端部构成。远端部的导管杆外层由Pebax7233制成，内层由Pebax6333制成。球囊的材料为AV100（尼龙）。近端部导管杆由带有304V不锈钢加强丝的304不锈钢海波管制成，外有PTFE涂层。放射灭菌，一次性使用。2.0-4.0mm规格的产品有效期为3年，4.5-5.0mm规格的产品有效期为2年。 |
| 预期用途 | 该产品适用于对冠状动脉或者桥血管狭窄处进行球囊扩张术，从而改善心肌灌注。球囊扩张导管（球囊型号2.25 mm - 5.0 mm）也适用于球囊扩张支架的置入后扩张。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |