| 注册证号： | 国械注进20163215176 | 分类目录： | 12-02-08 |
| 注册公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 | 代理公司： | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 规格型号： | 3550-05, 3550-67, 3550-68 | ||
| 适用范围： | 可在神经刺激器植入手术过程中经皮连接体外刺激器与电极以测试电极刺激效果，用于帕金森氏病控制疗法和震颤控制疗法。帕金森氏病控制疗法双侧刺激内苍白球（GPI）或丘脑下核（STN）作为辅助疗法，适用于减少用药物疗法不能充分控制的深度左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状。震颤控制系统的单侧丘脑刺激适用于抑制上肢震颤，设计用于被诊断患有原发性震颤或药物疗法无法充分控制的帕金森震颤的病人，这里震颤构成明显的功能性残疾。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163215176 |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432,USA |
| 生产地址 | 800 53rd Ave,. N.E., Minneapolis, MN55421, U.S.A. |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 产品名称 | 神经刺激系统经皮延伸导线和电缆 |
| 型号、规格 | 3550-05, 3550-67, 3550-68 |
| 结构及组成 | 3550-05型经皮延伸导线由延伸导线和隧道工具组成，3550-67是带绝缘保护套的鳄嘴钳型外部刺激器连接电缆，3550-68是带绝缘保护套的螺旋锁型外部刺激器连接电缆。 |
| 适用范围 | 可在神经刺激器植入手术过程中经皮连接体外刺激器与电极以测试电极刺激效果，用于帕金森氏病控制疗法和震颤控制疗法。帕金森氏病控制疗法双侧刺激内苍白球（GPI）或丘脑下核（STN）作为辅助疗法，适用于减少用药物疗法不能充分控制的深度左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状。震颤控制系统的单侧丘脑刺激适用于抑制上肢震颤，设计用于被诊断患有原发性震颤或药物疗法无法充分控制的帕金森震颤的病人，这里震颤构成明显的功能性残疾。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-28 |
| 有效期至 | 2021-12-27 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 3550-05型经皮延伸导线由延伸导线和隧道工具组成，3550-67是带绝缘保护套的鳄嘴钳型外部刺激器连接电缆，3550-68是带绝缘保护套的螺旋锁型外部刺激器连接电缆。 |
| 预期用途 | 可在神经刺激器植入手术过程中经皮连接体外刺激器与电极以测试电极刺激效果，用于帕金森氏病控制疗法和震颤控制疗法。帕金森氏病控制疗法双侧刺激内苍白球（GPI）或丘脑下核（STN）作为辅助疗法，适用于减少用药物疗法不能充分控制的深度左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状。震颤控制系统的单侧丘脑刺激适用于抑制上肢震颤，设计用于被诊断患有原发性震颤或药物疗法无法充分控制的帕金森震颤的病人，这里震颤构成明显的功能性残疾。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-12-27 |